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    Emergo by UL助力凱普生物2019-nCoV核酸檢測試劑盒通

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      近期,凱普生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在國際領先醫療器械及IVD器械國際合規咨詢企業Emergo by UL的協助下,順利通過歐盟CE認證。

      2020年,新冠病毒突襲全球,給全球多個地區及人民的生活帶來嚴重的影響。在這場全球協力、共克疫情的戰役中,作為全球知名的醫療健康守衛者,Emergo by UL以專業資深的法規背景,快速響應的全球服務,為多家國內外優秀醫療器械企業提供產品技術及合規支持,助力醫療器械及IVD企業能夠以最快的速度滿足產品安全、有效,并盡快達成上市要求。

      凱普生物作為目前國內核酸分子診斷領域的龍頭企業,在疫情期間,積極響應國家及國民所需,率先成立新冠病毒感染防控小組及快速開啟檢測試劑研發工作,憑借其在醫學檢測領域近20年的研發經驗積累,順利且迅速地完成了新冠新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒熒光PCR法產品研發,精準快速診斷疑似患者,為疫情防控提供高效反應,堅定守在防疫戰役的第一線。

      Emergo by UL全球團隊同樣備戰一線,法規專家團隊遠程連線,為企業提供產品技術解疑及合規文件準備,并針對目標市場及產品分類提供符合當地上市法規要求的注冊咨詢及指導。

      在申報2019-nCoV核酸檢測試劑盒歐盟認證的過程中,凱普及Emergo團隊雙方共同積極準備、快速響應,同期與跨越三個時區的Emergo荷蘭、日本及美國專家團隊開展合作,在Emergo的遠程指導及技術支持下,雙方僅在4天時間內完成了CE認證全部技術文檔準備并申請遞交,為新冠病毒核酸檢測試劑服務全球疫情防控開辟快速通道。

      在此次新冠病毒的全球防疫戰中,Emergo by UL亞太區總經理顧桂國先生表示:“疫情防控,Emergo時刻準備著!盡管目前,全球疫情防控情況尚不樂觀,但國內外多家企業在這場防疫站中奮勇向前、逆行而上,Emergo by UL全球專家資源也將全力協助、共戰一線,為逆行者們提供快速、專業的市場準入一站式解決方案,全力保障產品的安全、有效、及時!”

      Emergo專家資源部署全球,為歐洲、北美及亞太超25個國家及地區的企業提供專業的當地法規咨詢,協助醫療健康企業快速響應監管機構審核,盡快獲取目標市場上市資質。

      寒冬終逝,暖春終來。Emergo by UL將持續時刻準備,與堅守在一線的醫療器械企業們一起并肩,為全球新冠病毒防疫盡獻一份力。

      關于Emergo by UL

      Emergo是全球領先的醫療器械及IVD器械海外合規咨詢機構,業務遍及亞、美、歐25多個國家及地區,已為全球超1,000家醫療器械及IVD器械企業提供注冊登記、當地代表、人因工程可用性研究設計、數字健康網絡安全等一站式市場準入解決方案。

      Emergo資深法規技術團隊平均擁有超過10年醫療器械研究及合規經驗,廣泛參與且活躍于國內外的標準委員會,能有效為醫療器械及IVD企業提供專業可行的海外市場布局戰略咨詢及建議。

      關于凱普生物

      凱普生物是國內核酸分子診斷領域的龍頭企業,專注于分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等核酸診斷相關產品的研發、生產和銷售,積極拓展核酸分子診斷技術的應用領域,并不斷推動核酸分子診斷應用技術的改造升級。

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